Miguel Zúñiga.- Los acuerdos de la OMC han sido resultado de la Ronda de Uruguay realizadas entre 1986 y 1994 y se firmaron en la Conferencia Ministerial de Marrakech en abril de 1994. Se firmaron 60 acuerdos y decisiones, y entre ellos se celebró el acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, el acta final en que se incorporan los resúmenes de la Ronda de Uruguay de negociaciones comerciales multilaterales, la Declaración de Marrakech, y entre otras el Anexo 1C Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC).
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| Fuente: La República |
El Acuerdo sobre los ADPIC fue firmado el 15 de abril de 1994. En su sección sección 5 sobre patentes señala "Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 2 y 3, las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial", y en el artículo 33 sobre duración de la protección señala que "La protección conferida por una patente no expirará antes de que haya transcurrido un período de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud (Queda entendido que los Miembros que no dispongan de un sistema de concesión inicial podrán establecer que la duración de la protección se computará a partir de la fecha de presentación de solicitud ante el sistema que otorgue la concesión inicial)".
La última ronda de negociaciones se inició en la Cuarta Conferencia Ministerial de Doha en noviembre de 2001 (Programa de Doha para el Desarrollo), el cual tiene por objetivo lograr una reforma del sistema de comercio internacional mediante medidas orientadas a reducir los obstáculos al comercio.
La Declaración sobre los APIC y la salud pública fue adoptada el 14 de noviembre de 2001. En su numeral 4 señala que dicho acuerdo no impide ni deberá impedir que los miembros adopten medidas para proteger la salud pública, y en su artículo 5 señala que a la luz del párrafo 4 ("Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos") al tiempo que mantienen los compromisos contraídos en dicho acuerdo, reconocen flexibilidades como:
- "Al aplicar las normas consuetudinarias de interpretación del derecho internacional público, cada disposición del Acuerdo sobre los ADPIC se leerá a la luz del objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus objetivos y principios",
- "Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias",
- "Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia".
Antecedentes en el Perú
El 14 de setiembre de 2000, se adoptó, mediante la Decisión 486, el Régimen Común sobre propiedad intelectual de la Comunidad Andina, la cual entró en vigencia el 1 de diciembre de 2000. A través de ésta se estableció el marco normativo sobre las patentes de invención. Entre otros aspectos, se señala que "Los países miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial" (artículo 14), y además señala los derechos que confiere la patente: "La patente tendrá un plazo de duración de 20 años contado a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud en el país miembro" (artículo 50), y las obligaciones del titular de la patente: "El titular de la patente está obligado a explotar la invención patentada (El artículo 60 señala que "se entenderá por explotación la producción industrial del producto de la patente o el uso integral del procedimiento patentado junto con la distribución y comercialización de los resultados obtenidos, de forma suficiente para satisfacer la demanda del mercado, incluyendo la importación, y si es un procedimiento no será exigible la comercialización y distribución") en cualquier país miembro, directamente o a través de alguna persona autorizada por él (artículo 59)".
Ademas, norma el régimen de licencias obligatorias, y señala que la oficina nacional competente (INDECOPI) podrá otorgar una licencia obligatoria cuando el titular de la patente no hubiese explotado la patente en los términos que se establecen en los artículos 59 y 60, y por razones de salud pública: "Previa declaratoria de un país miembros de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria".
Después de la firma del Acuerdo de Promoción Comercial suscrito con los Estados Unidos de América, aprobado mediante Resolución Legislativa 28766 y publicada el 29 de junio del 2006, el Perú emitió una serie de decretos legislativos para incorporar en su legislación 16 disposiciones relativas al respeto y salvaguarda de los derechos de propiedad intelectual señaladas en dicho Acuerdo.
Es así que el 28 de junio de 2008 se publicó el Decreto Legislativo 1072 sobre la protección de datos de prueba u otros no divulgados de productos farmacéuticos, y que en su articulo 1 señala "Cuando la Autoridad Sanitaria exija como condición para la obtención del registro sanitario de un producto farmacéutico que contiene una nueva entidad química, la presentación de datos de prueba u otros no divulgados necesarios para determinar la seguridad y eficacia de tal producto, protegerá tales datos contra la divulgación, cuando su generación haya involucrado esfuerzos considerables", y además señala en su artículo 3 que "Ninguna otra persona que no sea aquella que presentó los datos de prueba u otros datos no divulgados necesarios para determinar la seguridad y eficacia de un producto podrá, sin la autorización de tal persona, usar dichos datos para respaldar una solicitud de aprobación de un registro sanitario durante el período de protección que normalmente será de 5 años", y que el periodo de protección se computa desde la fecha en que se concede el registro sanitario o la primera aprobación de comercialización, asimismo en su articulo 4 señala excepciones y límites al derecho de protección con fines de proteger la salud pública de conformidad con la Declaración al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, Toda exención a cualquier disposición del Acuerdo ADPIC, y Toda enmienda al Acuerdo ADPIC.
Asimismo, el 27 de junio de 2008 se promulgó el Decreto Legislativo 1075, Decreto legislativo que aprueba disposiciones complementarias a la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina que establece el régimen común sobre propiedad intelectual, promulgado, el cual define, entre otras medidas, los procedimientos para otorgar una licencia obligatoria: "Previa declaratoria del Poder Ejecutivo de la existencia de razones de interés público, de emergencia, de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria..." (artículo 40).
El 17 de enero de 2009 se publicó el Reglamento del Decreto Legislativo 1072 (modificado por la Ley 29316), el cual señala en su artículo 2 que los datos de prueba son "datos generados a través de los ensayos clínicos fase I, II y III, realizados para establecer la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico d uso humano que contiene una nueva entidad química", y reglamenta los procedimientos para la aprobación de la protección, entre los cuales señala en su artículo 3 que "Cuando la Autoridad Sanitaria exija como condición para el registro sanitario la presentación de datos de prueba..., la protección de tales datos será invocada en la solicitud de registro sanitario", y en su artículo 6 que "La Autoridad Sanitaria no podrá autorizar a un tercero...su utilización o apoyo en los mismos, a efectos de obtener el registro sanitario..., de un producto que contenga la misma nueva entidad química, durante el periodo de protección de 5 años". Además, establece excepciones y limitaciones, y señala en su artículo 17 que "Conforme a lo establecido en el artículo 4.1 de la Ley, la Autoridad Sanitaria de nivel nacional, de oficio o a pedido de parte, podrá autorizar a uno o más terceros, para utilizar los datos de prueba..., por razones de salud pública, situaciones de emergencia nacional o de extrema urgencia. Asimismo, la Autoridad Sanitaria podrá autorizar a un tercero para utilizar o apoyarse en tales datos para la obtención de un registro sanitario, en los casos en que se hubiera concedido una licencia obligatoria en los términos establecidos en el artículo 40 del Decreto Legislativo 1075 Disposiciones Complementarias a la Decisión 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial".
Asimismo, ese mismo día, 17 de enero de 2009, se publicó el Reglamento del artículo 50 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 001-2009-SA, en el cual detalla los procedimientos para la inscripción y reinscripción de los medicamentos que son: solicitud con carácter de declaración jurada, especificaciones y técnica analítica, estudios de estabilidad, estudios de equivalencia, proyecto de rotulado, certificado de producto farmacéutico, certificado de buenas prácticas de manufactura y comprobante de pago por concepto de registro sanitario; además, para el caso de productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el PNUME y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, y productos no considerados en el PNUME ni en el anteriormente mencionado, además de los requisitos señalados anteriormente deberán presentar información sobre eficacia y seguridad del principio activo o de la asociación.
Cabe recordar que el articulo 50 de la Ley General de Salud, modificado por Ley 29316, Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América, promulgado el 13 de enero del 2009, señala que los productos cuyos principios activos o asociaciones se encuentren en el PNUME, productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el PNUME y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, y productos no considerados en los anteriormente mencionados, requieren de Registro Sanitario para su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio, y que los requisitos se establecerán en el reglamento respectivo.
Sobre el Tratado de Asociación Transpacífico
El capítulo 18 sobre propiedad intelectual es uno de los capítulos que ha entrado al debate -recientemente- por las consecuencias sobre los medicamentos y la salud pública en los países que la suscribe. Toma como antecedentes la Declaración sobre los APIC y la salud pública y el Acuerdo sobre los ADPIC, entre otros.
El texto señala lo siguiente:
El articulo 18.37 señala en relación a materia patentable:
"1. Sujeto a los párrafos 3 y 4, cada Parte pondrá a disposición patentes para cualquier invención, ya sea un producto o un proceso, en cualquier campo de la tecnología, siempre que dicha invención sea nueva, conlleve una actividad inventiva y sea susceptible de aplicación industrial,
2. Sujeto a los párrafos 3 y 4 y de conformidad con el párrafo 1, cada Parte confirma que las patentes están disponibles para invenciones que se reivindiquen como al menos uno de los siguientes: nuevos usos de un producto conocido, nuevos métodos de usar un producto conocido, o nuevos procesos de uso de un producto conocido,
3. Una Parte puede excluir la patentabilidad de invenciones de las cuales la prevención de la explotación en su territorio sea necesaria para proteger el orden público o la moralidad, incluyendo la protección de la vida o la salud humana, animal o vegetal, o para evitar un perjuicio serio al medio ambiente, siempre que dicha exclusión no se lleve a cabo meramente porque su explotación esté prohibida por la ley de dicha Parte..."
El artículo 18.50 señala en relación a protección de Datos de Pruebas u Otros Datos No Divulgados (El Anexo 18-B y el Anexo 18-C se aplica a los párrafos 1 y 2 de este Artículo):
"1. (a) Si una Parte requiere, como condición para otorgar la autorización comercial para un nuevo producto farmacéutico, la presentación de datos de pruebas u otros datos no divulgados relacionados a la seguridad y eficacia de un producto, esa Parte no permitirá a terceras personas, sin el consentimiento de la persona que previamente presentó dicha información, comercializar el mismo producto o un producto similar con base en: (i) esa información; o (ii) la autorización comercial otorgada a la persona que presentó esa información, por al menos cinco años desde la fecha de la autorización comercial del nuevo producto farmacéutico en el territorio de la Parte.
(b) Si la Parte permite, como condición al otorgamiento de la autorización comercial de un nuevo producto farmacéutico, la presentación de pruebas de una autorización comercial previa del producto en otro territorio, dicha Parte no permitirá a terceras personas, sin el consentimiento de la persona que previamente presentó dicha información concerniente a la seguridad y eficacia del producto, comercializar el mismo producto o un producto similar apoyado en pruebas relativas a la autorización comercial previa en otro territorio por al menos cinco años desde la fecha de la autorización comercial del nuevo producto farmacéutico en el territorio de esa Parte.
2. Cada Parte deberá: (a) aplicar el párrafo 1, mutatis mutandis, por un período no menor a tres años con respecto a nueva información clínica presentada habiendo sido requerida para avalar la autorización comercial de un producto farmacéutico previamente aprobado cubriendo una nueva indicación, nueva formulación u otro método de administración; o, alternativamente,
(b) aplicar el párrafo 1, mutatis mutandis, por un período no menor a cinco años a un nuevo producto farmacéutico que contiene una entidad química que no haya sido previamente aprobada por la Parte.
3. No obstante los párrafos 1 y 2 y el Artículo 18.52 (Productos Biológicos), una Parte podrá tomar medidas para proteger la salud pública de conformidad con: (a) la Declaración sobre los ADPIC y Salud Pública; (b) cualquier exención de cualquier disposición del Acuerdo sobre los ADPIC otorgada por los miembros de la OMC de conformidad con el Acuerdo de la OMC para implementar la Declaración sobre los ADPIC y Salud Pública, y que esté vigente entre las Partes; o (c) cualquier enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC para implementar la Declaración sobre los ADPIC y Salud Pública que entre en vigencia respecto de las Partes".
El artículo 18.51 señala en relación a medidas relativas a la comercialización de ciertos productos farmacéuticos:
"1. Si una Parte permite, como condición a la autorización comercial de productos farmacéuticos, a personas distintas a la persona que originalmente presentó información de seguridad y eficacia, basarse en pruebas o información concerniente a la seguridad y eficacia de un producto que fue previamente aprobado, tales como evidencia de una autorización comercial anterior por la Parte o en otro territorio, esa Parte deberá disponer:
(a) un sistema que brinde notificación al titular de la patente o que permita al titular de la patente ser notificado, antes de la comercialización de dicho producto, que otra persona está buscando comercializar un producto farmacéutico aprobado durante la vigencia de una patente concedida al producto o su método aprobado de uso;
(b) tiempo y oportunidad adecuados para que el titular de la patente busque, previo a la comercialización de un presunto producto en infracción, remedios disponibles en el inciso (c); y
(c) procedimientos, tales como procedimientos judiciales y administrativos, y remedios expeditos, como medidas cautelares o medidas precautorias efectivas equivalentes, para la oportuna resolución de disputas concernientes a la validez o violación de una patente concedida a un producto farmacéutico aprobado o su método de uso aprobado.
2. Como una alternativa al párrafo 1, una Parte deberá adoptar o mantener un sistema extra-judicial que impida, basándose en información relativa a patentes presentada a la autoridad de autorización comercialización por el titular de la patente o por el solicitante de la autorización comercial, o basado en la coordinación directa entre la autoridad de autorización de la comercialización y la oficina de patentes, el otorgamiento de la autorización comercial a cualquier tercera parte que busque comercializar un producto farmacéutico sujeto a una patente concedida a ese producto, excepto con el consentimiento o conformidad del titular de la patente".
El artículo 18.52 señala en relación a Productos Biológicos:
"1. Con respecto a la protección de nuevos productos biológicos, una Parte deberá optar si:
(a) con respecto a la primera autorización comercial en una Parte de un nuevo producto farmacéutico que es o contiene un producto biológico proveer protección comercial efectiva mediante la implementación del Articulo 18.501 y el Articulo 18.50.3 mutatis mutandis por un periodo no menor a ocho años desde la fecha de la primera autorización comercial de ese producto en la Parte; o, alternativamente.
(b) con respecto a la primera autorización comercial en una Parte de un nuevo producto farmacéutico que es o contiene un producto biológico, proveer protección comercial efectiva
(i) mediante la implementación del Articulo 18.50.1 y 18.503 mutatis mutandis por un periodo no menor a 5 años desde la fecha de la primera autorización comercial de ese producto en esa Parte, (ii) mediante otras medidas, y (iii) reconociendo que las condiciones comerciales también contribuyen a la efectiva protección comercial que brinde un resultado comparable en el mercado.
2. Para los efectos de esta Sección, cada Parte aplicará esta disposición a, como mínimo, un producto que es o alternativamente, contiene, una proteína producida utilizando procesos biotecnológicos para uso en seres humanos para la prevención, tratamiento, o cura de una enfermedad o condición.
3. Reconociendo que las regulaciones internacionales y nacionales de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un producto biológico se encuentran en una etapa de formación y las condiciones del mercado pueden evolucionar en el tiempo, las Partes deberán consultar después de 10 años, o de lo contrario cuando lo decida la Comisión, para revisar el periodo de exclusividad previsto en el párrafo 1 y el ámbito de aplicación previsto en el párrafo 2, con miras a disponer incentivos efectivos para el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un producto biológico, así como con miras a facilitar la disponibilidad oportuna de nuevos biosimilares, y asegurar que el ámbito de aplicación permanezca compatible con los desarrollos internacionales relativos a la aprobación de categorías adicionales de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un producto biológico".
EL artículo 18.54 señala en relación a modificación del Periodo de Protección:
"A reserva del artículo 18.50.3 (Protección de Datos de Prueba y Otros Datos No Divulgados), si un producto está sujeto a un sistema de aprobación de comercialización en el territorio de una Parte en virtud del artículo 18.47 (Protección de Datos de Prueba u Otros Datos No Divulgados de Productos agroquímicos) , el artículo 18.50 o el artículo 18.52 (biológicos) y también está cubierto por una patente en el territorio de esa Parte, la Parte no podrá alterar el período de protección que proporciona en virtud del Artículo 18.47, el Artículo 18.50 o el Artículo 18.52 en el caso de que el protección de la patente termina en una fecha anterior a la terminación del período de protección especificada en el Artículo 18.47, el Artículo 18.50 o en el Artículo 18.52".
"Sección K: Disposiciones Finales
Artículo 18.83: Disposiciones Finales
4. Con respecto a las obligaciones sujetas a un periodo de transición, cada Parte deberá implementarlas, en términos de las disposiciones de este Capítulo, a más tardar en la fecha de expiración del periodo correspondiente enlistado a continuación, el cual comenzará en la fecha de entrada en vigor del Acuerdo para esa Parte.
(e) En el caso de Perú, con respecto a:
(i) Artículo 18.50.2 (Protección de Datos de Prueba u Otros Datos No Divulgados), cinco años;
(ii) Artículo 18.52 (Productos Biológicos), 10 años".
"Anexo 18-D: Perú
Parte 1: Aplicable al Artículo 18.46 y al Artículo 18.48
En virtud de que la Decisión Andina 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial, y la Decisión Andina 689, Adecuación de Determinados Artículos de la Decisión 486, restringen a Perú para poder implementar sus obligaciones previstas en el Artículo 18.46.3 (Ajuste del Periodo de la Patente por Retrasos de la Oficina de Patentes), y en el Artículo 18.48.2 (Ajuste del Plazo de la Patente por Retrasos Injustificados), Perú se obliga a realizar sus mejores esfuerzos para obtener una dispensa de la Comunidad Andina que le permita ajustar el periodo de las patentes de una manera compatible con los Artículos 18.46.3 y 18.48.2. Adicionalmente, si Perú demuestra que la Comunidad Andina niega dicha dispensa, a pesar de sus mejores esfuerzos, Perú continuará asegurando que no discrimina con relación a la disponibilidad o disfrute de los derechos derivados de una patente en el campo de la tecnología, el lugar de la invención o a si los productos son importados o producidos localmente. En este sentido, Perú confirma que el tratamiento de las patentes farmacéuticas no será menos favorable que el tratamiento que le dé a otras patentes, con respecto al proceso y examen de las solicitudes de patente.
Parte 2: Aplicable al Artículo 18.50 y Artículo 18.52
1. Si Perú se basa, de conformidad con el Artículo 18.50.1(b) (Protección de Datos de Pruebas u otros Datos No Divulgados), en la autorización comercial otorgado por otra de las Partes y otorga autorización dentro de los seis meses contados a partir de la fecha que se presente en Perú una solicitud completa para autorización comercial, Perú podrá disponer que la protección prevista en el Artículo 18.50.1(b) y en el Artículo 18.52 (Productos Biológicos), según corresponda, comience en la fecha de la primera autorización comercial en la que se basó. Al implementar el Artículo 18.50.1(b) y el Artículo 18.52.1(b)(i), Perú podrá aplicar el periodo de protección establecido en el Artículo 16.10.2(b) del Acuerdo de Promoción Comercial EE.UU. – Perú, firmado en Washington, Distrito de Columbia, el 12 de Abril de 2006 ("Cada Parte dispondrá que, con respecto a los datos sujetos al subpárrafo (a) que se le presenten después de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, ninguna persona que no sea la que los presentó pueda, sin la autorización de ésta, utilizar esos datos para respaldar una solicitud de aprobación de un producto durante un período razonable después de dicha presentación. Para estos efectos, un período razonable será normalmente de cinco años contados a partir de la fecha en que la Parte concedió su aprobación a la persona que presentó los datos para comercializar el producto, tomando en consideración la índole de los datos y los esfuerzos y gastos realizados por la persona para producirlos. Con sujeción a esta disposición, ninguna Parte se verá sujeta a limitaciones para aplicar procedimientos abreviados de aprobación de dichos productos basándose en estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad").
2. Perú podrá aplicar párrafo 1 al Artículo 18.50.2 (Protección de Datos de Pruebas u Otros Datos No Divulgados)".
Lecturas recomendadas:
- http://www.acuerdoscomerciales.gob.pe/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=191&Itemid=210
- http://www.acuerdoscomerciales.gob.pe/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=57&Itemid=80
- http://www.acuerdoscomerciales.gob.pe/images/stories/tpp/05_Espanol_VF_Pub_Feb_2016_n/01_capitulos_n/18_Propiedad_Intelectual_n.pdf
- https://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/legal_s.htm#TRIPs
- https://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/27-trips_01_s.htm
- https://www.wto.org/spanish/tratop_s/dda_s/dda_s.htm
- http://www.rebelion.org/noticia.php?id=192314
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